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美国FDA批准基因泰克抗体偶联药物Polivy用于治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-11 10:12  浏览次数:0
摘 要:  今天,美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)上市,与苯达莫司汀与rituximab联合使
  今天,美国FDA(http://www.ttvip168.com/article/11/)宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物(http://www.ttvip168.com/)Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)上市,与苯达莫司汀与rituximab联合使用,治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

  关于Polivy
 
  Polivy是一款抗体偶联药物(ADC),其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白,另一端则连有化疗药物。按设想,当其在体内特异性地结合并进入B细胞后,就会释放化疗药物,对细胞进行杀伤,从而控制癌症病情。
 
  在一项1b/2期临床试验(http://www.ttvip168.com/sell/24/)中,Polivy的疗效得到了验证。该试验评估了80名患有复发性或难治性DLBCL的患者,他们被随机分为两组,一组接受标准的苯达莫司汀与rituximab治疗,另一组则额外使用Polivy。

研究结果表明在标准治疗组,患者的完全缓解率为18%。而在Polivy治疗组,这一数字达到了40%。

此外,在Polivy治疗组中取得部分或完全缓解的患者,有64%的缓解持续时间超过了半年,超过一年的比例也有近一半(48%)。基因泰克在其新闻稿中指出,这也是唯一一个比该标准疗法彰显更高缓解率的随机关键临床试验。
 
  基于这些优异的结果,美国FDA于今日加速批准Polivy与标准疗法联用,治疗这些难治的淋巴瘤患者。

在这之前,Polivy还曾斩获美国FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格、以及孤儿药资格。
 
 
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