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诺华成人偏头痛的erenumab注射液获得国家药监局批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-05 09:01  浏览次数:0
摘 要:  近日,由诺华(中国)生物医学研究公司递交用于预防成人偏头痛的erenumab注射液获得国家药监局临床试验默示许可。  Erenum
  近日,由诺华(中国)生物医学研究公司(http://www.ttvip168.com/company/)递交用于预防成人偏头痛的erenumab注射液获得国家药监局临床试验(http://www.ttvip168.com/sell/24/)默示许可。
 
  Erenumab是FDA(http://www.ttvip168.com/article/11/)批准的第一个预防性偏头痛治疗药物(http://www.ttvip168.com/),由诺华(Novartis)和安进(Amgen)联合开发,去年5月在美国获批上市,通过阻断降钙素基因相关肽(CGRP,一种参与偏头痛发作的分子)的活性发挥作用。
 
  Erenumab曾入选科睿唯安出品的《2018最值得关注的药物预测》,有望成为在2022年度销售额达到或超过10亿美元的重磅新药(http://www.ttvip168.com/)。
 
  erenumab已经在几项大型全球性,随机,双盲,安慰剂对照研究中接受了检验,超过2600名患者参与相关临床项目,以评估该药在偏头痛预防中的安全性和有效性。
 
  在名为LIBERTY的多中心,含安慰剂对照的随机双盲临床3b期试验中,246名发作性偏头痛患者随机接受了每月一次皮下注射的erenumab或安慰剂治疗。在临床试验开始后第9-12周,接受erenumab治疗的患者中30.3%的人偏头痛发作天数减少了至少50%,这一数值显着高于对照组(13.7%,p<0.002,优势比为2.73)。
 
  此外,研究抵达了所有的次要终点,包括每月偏头痛天数的变化、每月需要急性偏头痛药物治疗天数的变化、偏头疼身体功能影响日志(MPFID)分数的变化,以及达到75%和100%缓解率(与安慰剂相比,每月偏头疼天数至少减少75%或100%)的患者比例。
 
 
 
 
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