Welcome台北快三人工计划为梦而年轻!

  •  
高级搜索 标王直达
 
 
当前位置: 台北快三人工计划 » 资讯 » 业界动态 » 艾伯维向美国FDA提交了Elagolix联合低剂量激素治疗HMB的新药申请

艾伯维向美国FDA提交了Elagolix联合低剂量激素治疗HMB的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-07 09:11  浏览次数:0
摘 要:  近日,艾伯维与合作伙伴Neurocrine Biosciences宣布已向美国FDA提交了Elagolix联合低剂量激素治疗女性子宫肌瘤相关的重度月
  近日,艾伯维与合作伙伴Neurocrine Biosciences宣布已向美国FDA(http://www.ttvip168.com/article/11/)提交了Elagolix联合低剂量激素治疗女性子宫肌瘤相关的重度月经出血(HMB)的新药(http://www.ttvip168.com/)申请(NDA)。
 
  关于Elagolix
 
  Elagolix是一种口服给药的非肽小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来抑制内源性GnRH信号传导。给药会对黄体生成素和卵泡刺激素产生剂量依赖性抑制,降低卵巢性激素、雌二醇和黄体酮的血药浓度。
 
  2018年7月,Elagolix获得FDA批准,用于治疗患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性。
 
  此次Elagolix新药申请基于三期子宫肌瘤试验(http://www.ttvip168.com/sell/24/)的数据,两项关键性研究(ELARIS UF-I和ELARIS UF-II)在美国和加拿大评估了近800名绝经后、与子宫肌瘤相关的重度HMB女性接受Elagolix的治疗效果。
 
  关于ELARIS UF-I
 
  ELARIS UF-I评估了单独使用Elagolix(300mg每日两次)6个月的安全性、耐受性及疗效,ELARIS UF-II则测试了Elagolix联合低剂量激素治疗(雌二醇1.0 mg /醋酸炔诺酮0.5 mg)6个月的安全性、耐受性和疗效。
 
  结果显示,与安慰剂相比,Elagolix组观察到了HMB减少,总月经失血量也发生了统计学意义上的减少,分别有68.5%和76.2%的子宫肌瘤患者在治疗6个月后获得了症状缓解。两项研究中,Elagolix联合低剂量激素治疗达到了主要终点。

  安全性方面
 
  两项研究报告的最常见不良事件(≥5%)是潮热、盗汗、恶心、头痛和疲劳。
 
  关于MI2-816
 
  另一项3期扩大试验(MI2-816)结果显示,在第12个月时,elagolix(300mg每日两次)与低剂量的激素治疗(雌二醇1.0 mg /醋酸炔诺酮0.5 mg)联合,减少了87.9%子宫平滑肌瘤患者的重度月经出血。
 
  这一结果与两项关键性临床3期研究中观察到的结果一致。扩大研究的次要终点结果也与关键研究中观察到的结果一致。
 
  扩大试验的安全性信息与之前在关键临床3期研究中所报道的顶线结果是一致的,没有发现新的安全信号。
 
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【艾伯维向美国FDA提交了Elagolix联合低剂量激素治疗HMB的新药申请】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行
 
台北快三人工计划 | 营业执照 | 删除信息 | 关于台北快三人工计划 | 联系方式 | 使用协议 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 会员服务 | RSS订阅
CopyRight© 2004-2019 ttvip168.com All Rights Reserved. 更新时间:2019-08-07 09:11
版权所有 药品资讯网www.ttvip168.com
增值电信业务经营许可证:  互联网药品信息服务资格证书: 
平安网站